••• Von Ulli Moschen
WIEN. Ursprüngliches Ziel der Medizinprodukte-Verordnung ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen, doch die Austromed, die Interessenvertretung der Medizinprodukte-Branche, befürchtet, dass mit ihrem Inkrafttreten administrativer Aufwand und Kosten steigen und heimische Klein- und Mittelunternehmen zugunsten von Großkonzernen benachteiligt werden. Große Sorge bereitet der Austromed auch das Vergaberecht, durch das geregelt wird, welche Produkte eine Zulassung erhalten.
Problem mit Zulassungen
Seit März ist gilt zwar das Bestbietergesetz, das vorsieht, nicht nur Herstellungskosten, sondern auch Qualität und Lebensdauer von Medizinprodukten, etwa künstliche Gelenke oder Herzschrittmacher, zu berücksichtigen; bei der Austromed zweifelt man aber an der Umsetzung und fürchtet, dass weiter Billigstanbieter bevorzug werden.
Aufgrund der Vorgaben ist auch die Zahl der Zulassungsbehörden EU-weit reduziert worden; in Österreich gibt es nun keine mehr. „Das Zulassungsverfahren für neue Produkte verzögert sich damit erheblich”, sagt Austromed-Geschäftsführer Philipp Lindinger. Vor allem für kleinere Unternehmen werde der Marktzugang erschwert.