••• Von Martin Rümmele
WIEN/LINZ. 56 Monate – so lange hat der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess gedauert, aber nun ist es fix: Österreich hat mit QMD Services, einer Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle („Benannte Stelle”) für Medizinprodukte.
Nach aktuellen Zahlen von des Branchenverbandes Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet. Zum Vergleich: Pharmazeutika wurden „nur” 9.300 zum Patent angemeldet, im Bereich Biotechnologie waren es 8.100.
Standort in Linz
Nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung und deren neuen, strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten – oft viele Monate. Ein Nachteil, wenn man bedenkt, dass der durchschnittliche Lebenszyklus von Medizinprodukten 18 bis 24 Monate beträgt, ehe sie von neuen, noch besseren ersetzt werden. Dieses Hindernis auf dem raschen Weg in den Markt ist jetzt ausgeräumt. Und: QMD Services in Linz ist in der gesamten EU eine von nur elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika.
Riesiger Markt
„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden”, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat ein Ende.” Der europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Mrd. € beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.
