••• Von Martin Rümmele
WIEN/BRÜSSEL. Seit fast vier Jahren wird darüber verhandelt; seit Oktober 2015 arbeiteten EU-Parlament, EU-Rat und EU-Kommission im Rahmen des sogenannten Trilog an einer neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung. Nun hat man sich auf einen Kompromiss geeinigt.
Sicherheit soll steigen
Ziel der neuen Regelung ist, die Sicherheit für die Patienten weiter zu erhöhen; dazu Austromed-Präsident Gerald Gschlössl: „Eine einheitliche Regelung ist sehr zu begrüßen. Aktuell gibt es noch große Unterschiede zwischen den einzelnen EU-Mitgliedsländern. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung hat entscheidende Auswirkungen auf die Patienten, aber natürlich auch auf die Hersteller und Händler von Medizinprodukten.” Viele Punkte der neuen Regelung würden eine große Herausforderung an die Branche darstellen und sehr wahrscheinlich zu Mehraufwand und damit steigenden Kosten führen, schätzt Gschlössl. Um die Sicherheit der Patienten weiter zu erhöhen, werden für verschiedene Produktgruppen die Hürden, die zu einer Zulassung führen, erhöht. Der Verband ist dennoch froh darüber, dass es zu einer Einigung gekommen ist. Genaueres über den Inhalt könne aber erst nach dem Vorliegen des Verordnungstexts gesagt werden.
Die Branche hält bereits jetzt enorme Ressourcen für die Umsetzung der gesetzlichen Rahmenbedingungen vor. Die neuen Regeln müssten daher machbar und umsetzbar sein. So ist auch der Versuch nicht sinnvoll, diese mittels überbordender Kontrollmechanismen zu erreichen und damit gleichzeitig Innovationen zu verhindern.
„Bürokratie vermeiden”
Gschlössl: „Innovationen sind oft entscheidend für die Lebensqualität der Patienten. Diese müssen weiter rasch und einfach erreichbar sein und dabei gleichzeitig einen möglichst hohen Sicherheitsgrad aufweisen.” Die österreichische Medizinproduktebranche werde weiter die Erstellung sinnvoller Regelungen unterstützen und bei der nationalen Umsetzung darauf achten, „dass unnötige Bürokratien für alle Beteiligten vermieden werden”.
