••• Von Martin Rümmele
WIEN. Etwa 30% der Medizinprodukte könnten im Fall eines ungeregelten Brexits ihre Zulassung in Österreich verlieren, warnt der Branchenverband Austromed. Es könnte auch zu Versorgungsengpässen kommen. Zu Medizinprodukten, die derzeit in Großbritannien zertifiziert werden, gehören unter anderem Implantate, Herzschrittmacher und In-vitro-Diagnostika wie Produkte, mit denen Blutproben auf Krankheiten getestet werden können.
Zulassung gefährdet
Trete das Land ohne entsprechendes Abkommen aus der EU aus, verlören diese Produkte ihre Zulassung und stünden dann nicht mehr auf dem europäischen Markt zur Verfügung, betont die Austromed.
Hinzu käme, dass das derzeit geltende Regulierungssystem aktualisiert wird und die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sowie die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stufenweise eingeführt werden. Sie müssen bis zum 26. Mai 2020 (MDR) beziehungsweise bis zum 26. Mai 2022 (IVDR) EU-weit vollständig angewendet werden. Unterschiede bei den Regulierungssystemen würden die Umsetzung der MDR- sowie der IVDR-Verordnung beeinträchtigen, die Unternehmen würden sich potenziell mit zwei unterschiedlichen Systemen konfrontiert sehen, was die Versorgungssituation zusätzlich verschärfen würde.
Offene Fragen
„Da niemand weiß, wann und in welcher Form der Brexit vollzogen wird, hat sich die Medizinprodukte-Branche in Österreich auf ein No-Deal-Szenario vorbereitet”, sagt Austromed-Präsident Gerald Gschlössl. „Die Lager unserer Händler sind großteils gut gefüllt und können als kurzfristiger Puffer dienen. Auch Gesundheitseinrichtungen wären gut beraten, sich so auf einen ,No Deal' vorzubereiten.” Dies könne aber nur eine Übergangslösung sein. Um die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten in Österreich wie auch in der gesamten EU nach dem Brexit dauerhaft zu gewährleisten, fordere die Austromed gemeinsam mit der MedTech Europe, dem europäischen Dachverband der Medizintechnikbranche, entsprechende Lösungen auf EU-Ebene.
