••• Von Martin Rümmele
WIEN / BRÜSSEL. Schaffen Österreich und Brüssel die Ausgestaltung ihrer Richtlinien nicht, könnte bald „eine Vielzahl von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika” (IVDR) nicht mehr verfügbar sein, warnt der Medizinprodukteverband Austromed.
Kritik an Umsetzung
Die IVDR wurde 2017 zusammen mit der Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die bereits am 26. Mai 2021 Gültigkeit erlangt hat, von der EU-Kommission verabschiedet. Jetzt trat sie in Kraft. „Wir begrüßen alle Schritte in Richtung der Sicherstellung von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten, die nicht zuletzt ganz im Sinne höchstmöglicher Patientensicherheit stehen. Als Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich ist es für uns unumgänglich, darauf hinzuweisen, dass die Umsetzung von IVDR und MDR unzureichend ausgestaltet ist. Unsere Branche ist bereit, das Regulierungssystem ist es jedoch bei Weitem noch nicht”, erklärt Austromed-Präsident Gerald Gschlössl.
Besonders problematisch ist die zu geringe Zahl von aktuell europaweit lediglich sieben Zertifizierungsstellen, sogenannten „Benannten Stellen”. Während bisher rund 20% der In-vitro-Diagnostika über eine solche Benannte Stelle zertifiziert werden mussten, sind es künftig etwa 85%. Ein Zulassungsstau sei absehbar, eine Vielzahl von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika werde nicht mehr verfügbar sein.
Bei einem In-vitro-Diagnostikum (IVD) handelt es sich um Medizinprodukte zur medizinischen (Labor)Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Sie ermöglichen anspruchsvolle Diagnosen in klinischen Labors. Darüber hinaus zählen aber auch Blutzuckertests für Diabetiker, Schwangerschaftsselbsttests und Covid-19-Tests, die tagtäglich von vielen Menschen in Anspruch genommen werden, zu den In-vitro-Diagnostika.
Aufgrund der schwierigen Rahmenbedingungen kommen zudem besonders kleine und mittelständische Hersteller an ihre Grenzen, die als Arbeitgeber einen wichtigen und stabilisierenden Wirtschaftsfaktor darstellen – gerade auch in Österreich.
