WIEN/BRÜSSEL. Der Countdown läuft: Am 9. Februar tritt die EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette in Kraft. Das bedeutet vor Manipulationen besser schützende Arzneimittelverpackungen und die Nachverfolgbarkeit jeder einzelnen Packung vom Hersteller bis zum Abgeber. In Österreich sind die Vorarbeiten dazu fast abgeschlossen, sagt Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der Austrian Medicines Verification Organisation (AMVO), die in Österreich mit der Umsetzung der EU-Richtlinie betraut ist. An der Organisation sind Pharmaindustrie, Großhandel, Apotheker- und Ärztekammer beteiligt.
Im Rahmen des Systems bauen die Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums das Sicherheitssystem nach EU-Vorgaben jeweils national auf: Jede Arzneimittelpackung, die ab dem Startzeitpunkt neu in den Verkehr gelangt, ist mit einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz versehen. Der 2D-Aufdruck enthält neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und dem Ablaufdatum eine individuelle Seriennummer, wodurch jede einzelne Packung eindeutig identifiziert werden kann. So kann auch ihr Weg vom Hersteller zur Endabgabe verfolgt werden.
Komplexes System
Über einen EU-Datenspeicher mit Subspeichern in den Mitgliedsländern wird jede einzelne Arzneipackung vom Hersteller eingebucht und dann vom Abgeber wie Apothekern wieder ausgebucht. Im Rahmen der Abgabe des Arzneimittels wird jede Packung damit noch einmal verifiziert. Das System ist höchst komplex. Allein in Österreich betrifft das Handling jährlich rund 150 Mio. registrierte Arzneimittelpackungen von 247 Herstellern. (ag/red)