WIEN. Im Gesundheitswesen wird rasch und unter hohem Druck gearbeitet. Gleichzeitig ist der Anspruch an die Qualität besonders hoch. Insbesondere der Arzneimittelbereich gehört aufgrund der Strukturen zu den kompliziertesten Supply Chains überhaupt. Von der Produktion bis zur Abgabe an den Patienten gibt es viele Schnittstellen. Diese Hintergründe werden im Herbst von GS1 Austria beim bereits dritten Healthcare Day behandelt werden. Unter dem Motto „Identifikation als Heilmittel” zeigen nationale und internationale Experten neuesten Trends rund um das Thema Identifikation und Kennzeichnung. Neue Regulativen werden näher beleuchtet und Lösungsansätze zur Umsetzung der Anforderungen werden präsentiert.
Dabei wird es auch um die Auswirkungen der EU-Direktive gegen die Fälschung von Arzneimitteln gehen. Laut Studien der Europäischen Kommission wurden in den vergangenen fünf Jahren über 30 Mio. gefälschte Arzneimittel an den europäischen Grenzen beschlagnahmt. Schon vor gut 25 Jahren unternahm die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erste Anläufe, die internationale Zusammenarbeit im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen zu verstärken. Damals wurde bereits darauf gedrängt, gesetzliche Rahmenbedingungen zu schaffen, um insbesondere auch mit gesonderter strafrechtlicher Verfolgung gegen die Herstellung und den Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln vorgehen zu können.
Eine sehr lange Vorlaufzeit
Zur Unterzeichnung des von der WHO vorgeschlagenen weltweiten Strafrechtsübereinkommens gegen Arzneimittelfälschungen ist es jedoch nie gekommen. Erst im Jahr 2011 wurde in Moskau ein völkerrechtliches Übereinkommen – die Medicrime Convention – über strafrechtliche Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel erzielt. Die Konvention wurde bisher von 21 Staaten unterzeichnet und ist Anfang dieses Jahres in Kraft getreten.
Parallel dazu hat die EU bereits bestehende Rechtsgrundlagen um mehrere Bestimmungen zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette ergänzt. In Österreich wurden diese Gesetzgebungsakte im Hinblick auf Arzneimittel bereits umgesetzt: Das Fälschen von Arzneien ist mit Haftstrafe von bis zu drei und bei Gewerbsmäßigkeit mit bis zu fünf Jahren sanktioniert.
Allein – all diese Bemühungen haben bisher nicht viel gefruchtet. Im Gegenteil: Neue technische Errungenschaften ermöglichen es Fälschern, ihre Produkte so professionell herzustellen, dass sie mit dem freien Auge kaum oder nur mit speziellen Methoden als Fälschungen identifiziert werden können. Inzwischen werden mit Arzneimittelfälschungen bedeutend höhere Einnahmen als mit illegalen Drogen erzielt. Also wurde die European Medicines Verification Organisation (EMVO) zur Implementierung eines europaweiten E-Verifizierungssystems für Arzneimittel mittels eines „Data-Matrix-Codes” ins Leben gerufen. Im heurigen Februar wurde nun die Arzneimittelfälschungsrichtlinie veröffentlicht. Ab 9. Februar 2019 müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel und teilweise OTC-Produkte mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden, um die Echtheit der Arzneien zu garantieren, sagt Klaus Schober, Business Development Manager Healthcare bei GS1 Austria.
Barcode garantiert Sicherheit
Ein Merkmal ist ein Unique Identifier (UI), der sich zusammensetzt aus Produktcode, Chargennummer, Verfallsdatum, Seriennummer sowie nationaler Erstattungsnummer. Diese müssen auf jedem Produkt aufgebracht werden, die unter diese Richtlinie fallen. Die Richtlinie schreibt als Datenträger für den UI den zweidimensionalen DataMatrix als Barcode auf der Verpackung vor. Das heimische GS1 System kann die geforderten Sicherheitsmerkmale des UI komplett abbilden: Mittels standardisiertem GS1 Application Identifier (AI) werden diese Daten in einer zweidimensionalen DataMatrix verschlüsselt. Der AI beschreibt Bedeutung, Struktur und Funktion der einzelnen Daten in GS1 Strichcodes bzw. im GS1 System.