••• Von Martin Rümmele
WIEN. Die legale Lieferkette für rezeptpflichtige Arzneimittel über Apotheken wird sicherer. Seit Ende der Vorwoche läuft die Umsetzung der EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie in 32 Staaten. Das neue System besteht aus einer Identifizierungsmöglichkeit jeder einzelnen Arzneimittelpackung über einen 2D-Data-Matrix-Code mit Seriennummer und Arzneimittelcharge sowie aus einem verbesserten Manipulationsschutz für die Packungen durch Aufkleber oder Folie. Die Daten der Hersteller kommen dabei in einen EU-Informationshub und werden an nationale Datenspeicher weitergeleitet. Spitäler, öffentliche Apotheken und hausapothekenführende Ärzte buchen dann die an den Patienten gehende Medikamentenpackung wieder aus dem System aus.
150 Mio. Packungen
„Mit dem neuen System wird das in der EU insgesamt bereits hohe Niveau der Sicherheit auf ein digitales Sicherheitssystem weiter angehoben”, sagte Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der für die Umsetzung zuständigen AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation). „Es geht allein in Österreich im Vollbetrieb jährlich um rund 150 Millionen Arzneimittelpackungen.” Die Neuregelung gilt für alle neu produzierten Arzneimittel, dabei sind auch die EFTA-Staaten.
Branche zahlt selbst
„Es ist eine große Leistung, dass dieses System auf die Beine gestellt worden ist”, sagt Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der österreichischen Medizinmarktaufsicht und Vertreterin des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Während bis zu 95% der Produkte, die in irgendwelchen Online-Shops via Internet gekauft werden, Fälschungen sind, blieben die Fälle in der legalen Lieferkette bisher eher Einzelfälle. Dennoch will man mit dem System vorbauen.
Das Datenspeichersystem in Brüssel bedurfte Investitionen von 100 bis 150 Mio. €. Die laufenden Kosten pro Jahr dürften wiederum bei 100 Mio. € liegen. „Was in die Milliarden geht, sind die Investitionen bei den einzelnen Arzneimittelherstellern”, sagte Huber. Nicht rezeptpflichtige Arzneimittel sind in dem System nicht enthalten.