••• Von Martin Rümmele
WIEN. Kein gefälschtes Arzneimittel soll seinen Weg in die legale Lieferkette finden. Das ist das Ziel der EU-Fälschungsrichtlinie aus dem Jahr 2011, die bis 2019 umgesetzt werden soll. Derzeit arbeiten die Akteure dieses Vertriebswegs, nämlich Arzneimittelhersteller, Großhändler und Apotheken, intensiv daran, die EU-weiten Vorgaben für neue Sicherheitsvorkehrungen bei Verpackungen rezeptpflichtiger Medikamente auch in Österreich umzusetzen.
Eigenes Unternehmen
Als wichtiger Schritt auf diesem Weg wurde nun das IT-Unternehmen Arvato Systems von der kürzlich gegründeten Austrian Medicines Verification Organisation (AMVO) damit beauftragt, das nationale Datenspeicher- und -abrufsystem in Österreich einzurichten. Die AMVO ist für die Steuerung des österreichischen Arzneimittelverifikationssystems verantwortlich. Sie wurde vom Pharmaverband Pharmig, dem Generikaverband, dem Verband der Arzneimittel-Vollgroßhändler (Phago) und der Apothekerkammer gegründet.
Die Mitglieder der AMVO verpflichten sich, bei Fälschungsverdachtsfällen künftig gemeinsam an deren Aufarbeitung und Aufklärung mitzuwirken. Über den Aufsichts- und Kontrollbeirat sind die zuständigen Behörden eingebunden und können so ihren hoheitlichen Überwachungsaufgaben nachkommen.
Arvato Systems erstellt künftig sowohl die Schnittstelle zur europäischen Zentrale („Hub”) als auch alle Schnittstellen zu den Großhändlern und abgebenden Stellen wie Apotheken, Krankenhausapotheken und Hausapotheken führende Ärzte. „Das Unternehmen Arvato Systems ist über die Betreibergesellschaft Austrian Medicines Verification Systems (AMVS), eine 100%-Tochter der AMVO, beauftragt worden, die technischen Voraussetzungen zu schaffen, damit alle pharmazeutischen Unternehmen in Österreich an ein flächendeckendes IT-System angeschlossen werden können. Das bedeutet Investitionen in Millionenhöhe, die vor allem die Pharmaindustrie tragen muss”, sagt AMVO-Vorstandsvorsitzender und Pharmig-Generalsekretär Jan Oliver Huber.
Die EU-Richtlinie zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln gibt vor, dass ab Februar 2019 jede Verpackung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels mit neuen Sicherheitsmerkmalen versehen sein muss. Diese dienen dazu, bei Abgabe des Arzneimittels an den Patienten durch die Apotheke beziehungsweise durch den Arzt mit Hausapotheke zu gewährleisten, dass das jeweilige Medikament ein Original und keine Fälschung ist. „Die Fälscher werden immer kreativer und einfallsreicher, was den Vertrieb ihrer mitunter lebensgefährlichen Produkte betrifft. Wir müssen daher sicherstellen, dass Patienten auch in Zukunft davon ausgehen können, dass sie in ihrer Apotheke nur sichere Arzneimittel bekommen”, erklärt Huber.
Enormes Volumen
Zentrales Element ist eine EU-weit einzigartige Serialisierungsnummer, die das jeweilige Arzneimittel identifizierbar macht. Dazu spezifiziert Wolfgang Andiel, stellvertretender Vorstandsvorsitzender der AMVO und Präsident des Generikaverbands: „Da geht es um mehr als 10 Milliarden Packungen, die EU-weit jedes Jahr serialisiert werden müssen. 32 Länder werden hier an ein gemeinsames System angeschlossen, sprich Tausende Apotheken, Großhändler und Hersteller.”
Arvato Systems ist mit dem Zuschlag durch die AMVO nicht nur für die Einrichtung und den Betrieb des IT-Systems in Österreich zuständig, sondern hat entsprechende Aufträge beispielsweise auch in Finnland, Norwegen und weiteren Ländern erhalten. Darüber hinaus betreibt Arvato Systems seit 2013 in Deutschland das Pionierprojekt im Zuge der Umsetzung der EU-Richtlinie.