HEALTH ECONOMY
Branche zittert: neue Regeln für 500.000 Medizinprodukte © panthermedia.net/Wavebreakmedia ltd

Kritiker wie Austromed-Geschäftsführer Philipp Lindinger fürchten, dass die Gespräche auf EU-Ebene am Ende sogar zu einer Verwässerung der Sicherheitsbestimmungen und gleichzeitig mehr Bürokratie führen könnten.

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Kritiker wie Austromed-Geschäftsführer Philipp Lindinger fürchten, dass die Gespräche auf EU-Ebene am Ende sogar zu einer Verwässerung der Sicherheitsbestimmungen und gleichzeitig mehr Bürokratie führen könnten.

02.10.2015

Branche zittert: neue Regeln für 500.000 Medizinprodukte

Die EU will Medizinprodukte nach dem französischen Silikonskandal vor ein paar Jahren sicherer machen. Bereits 2016 sollen neue Regeln gelten, doch einige schießen übers Ziel hinaus.

••• Von Ina Schriebl und Martin Rümmele

Denkt man an Unternehmen der Gesundheitswirtschaft, so ist es meist die Pharmaindustrie, die einem einfällt. Aber größer und in einigen Bereichen auch dynamischer ist die heimische Medizinproduktebranche. Neben OP-Handschuhen, Blutdruckmesser, Atemmasken, Verbandstoffe sowie Implantaten – vom Herzschrittmacher bis zum Silikonpolster und dem künstlichen Kniegelenk – gehören dazu auch medizintechnische Geräte bis zum Computertomografen und genauso ein simpler Nasenspray, bestimmte Augentropfen oder Abführmittel.

Insgesamt sind rund 500.000 verschiedene Medizinproukte auf dem Markt. Knapp 500 Unternehmen gibt es in Österriech mit nahezu 24.000 Beschäftigten. Der Branchenumsatz wird auf rund sieben Milliarden Euro geschätzt. Das ist etwa das Doppelte der Pharmabranche. Die steigenden medizinischen Anforderungen an Diagnostik und Therapie, die demografische Entwicklung, aber auch die steigende Nachfrage nach Gesundheitsleistungen und somit auch nach Medizinprodukten versprechen der Branche für die Zukunft rosige Zeiten.

EU macht Druck

Trotz dieser Aussichten herrscht in der Branche allerdings kräftige Anspannung: Im Gefolge des von Frankreich ausgehenden Brustimplantate-Skandals vor einigen Jahren und anderer Probleme mit Medizinprodukten will die EU über eine Verordnung die Zulassung und den Gebrauch neu regeln. Seit drei Jahren wird über eine neue Medizinprodukteverordnung in der EU beraten, jetzt wird es ernst. „Die Regelung wird alle Medizinprodukte betreffen – vom Zulassungsverfahren über Studien, gefährliche Substanzen bis zur Wiederaufbereitung von Einmalprodukten”, sagt Philipp Lindinger, Geschäftsführer des heimischen Branchenverbandes Austromed.

Der EU-Ministerrat hat sich nun auf eine gemeinsame Linie verständigt, im Oktober sollen nun die weiteren Prozesse für die Ausarbeiterung der Verrodnung starten, 2016 sollen die neuen Regeln via Verordnung in Kraft treten und für alle Unternehmen und Mitgliedsländer bindend sein. Im Kern sind strengere Regeln vor allem bei der Marktüberwachung vorgesehen. Nach der neuen Regelung müssen sogenannte Hochrisiko-Medizinprodukte künftig klinische Studien durchlaufen, die deren Sicherheit und Wirksamkeit belegen – erst dann sollen sie zugelassen werden. Viele Experten haben sich eine zentrale europäische Zulassungsstelle für Medizinprodukte gewünscht, ähnlich wie es sie für Arzneimittel gibt. Doch dazu konnte sich der EU-Rat nicht durchringen. Lindinger: „Das Ziel ist sicherlich, die Patienten­sicherheit zu erhöhen. Aber es darf nicht zu einer überbordenden Bürokratie führen.” Derzeit seien auch einige Regelungen angedacht, die den Patienten nichts brächten, aber vor allem die Unternehmen belasten, sagt der Branchensprecher. „Die Frage wird sein, wie praktikabel die Verordnung sein wird.”

Sorge um Sicherheitsstandards

Lindinger hat unter anderem Sorge, dass im „Trialog” zwischen Kommission, EU-Rat und dem EU-Parlament aus ökonomischen Gründen eine Art Tauschhandel mit Verringerung der Sicherheitsstandards bei den Einwegprodukten erfolgen könnte. Hier gebe es Bestrebungen, an sich für den einmaligen Gebrauch in Krankenhäusern, Ordinationen und anderen Gesundheitseinrichtungen bestimmte Produkte leichter wiederverwertbar zu machen. „Mundspatel, OP-Handsuche und Co. bald mehrfach verwendbar?”, titelte die Austromed in einer Presseaussendung.

EU-Kommission, -Rat und -Parlament haben laut Lindinger hier unterschiedliche Vorstellungen. „Die EU-Kommission steht auf dem Standpunkt, dass bei Wiederaufbereitung eines Einwegprodukts die wiederaufbereitende Stelle zum neuen Hersteller wird. Das wäre in Ordnung”, sagte der Austromed-Geschäftsführer. Diese Regelung, die dem österreichischen Medizinproduktegesetz entspricht, verhindert sozusagen über auch über die Verlagerung der Haftung, dass Einwegprodukte in der Medizin großflächig erneut sterilisiert, gereinigt und dann wiederverwertet werden.
Kritisch werde es bereits bei den Vorstellungen des EU-Rats, wonach die Mitgliedsländer selbst eigene Regeln für die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten erstellen sollten. „Da würde aus einem Originalprodukt eine Vielzahl von Varianten mit unterschiedlichen Sicherheitsniveaus entstehen.” Krankenhäuser könnten von einzelnen Sicherheitsanforderungen gar ausgenommen werden. Lindinger: „Das widerspricht auch dem Gedanken einer einheitlichen europäischen Vorgangsweise. Ein Produkt könnte in einem Land mit niedrigen Auflagen aufbereitet werden und in einem anderen Land Verwendung finden.” Zum Teil sind solche Tendenzen bereits jetzt zu beobachten.
Am potenziell gefährlichsten dürften Überlegungen im EU-Parlament sein, die laut Lindinger darauf hinaus laufen, medizinische Einwegprodukte nach dem Erstgebrauch an Patienten für grundsätzlich wieder aufbereitbar zu erklären. Nur nachweislich nicht wieder aufbereitbare Produkte einer Negativliste sollten dann davon ausgenommen werden.
Kritik kommt auch von der Interessengemeinschaft Österreichischer Heilmittelhersteller und Dispositeure (IGEPHA). Geschäftsführerin Christina Nageler: „Wir haben mehrfach auf nationaler Ebene und auf EU-Ebene darauf hingewiesen, dass eine Verschärfung der regulatorischen Anforderungen große Teile der bewährten und sicher angewendeten stofflichen Medizinprodukte vom Markt verdrängen könnte. Den Verbrauchern würden dann Produkte wie bestimmte Augen- und Nasentropfen, Lutschbonbons gegen Halsschmerzen, Abführmittel und Mittel gegen Blähungen nicht mehr als rezeptfreie Therapieoption zur Verfügung stehen.”

Anhebung der Risikogruppen

Die IGEPHA setze sich dafür ein, dass die stofflichen Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung nicht von der Gruppe der Low-Risk-Produkte in die höchste Risikoklasse III verschoben werden. „Auch die Anwendung arzneimittelspezifischer Anforderungen für Medizinprodukte lehnen wir ab, da bei Medizinprodukten per definitionem keine pharmakologische Wirkung vorliegen kann.”

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