HEALTH ECONOMY
FDA: Okay für neue Shire-Produktion © Shire (2)

PharmarieseDer Pharmakonzern beschäftigt weltweit rund 24.000 Mit­arbeiter – etwa 3.500 davon in Österreich.

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PharmarieseDer Pharmakonzern beschäftigt weltweit rund 24.000 Mit­arbeiter – etwa 3.500 davon in Österreich.

Martin Rümmele 16.02.2018

FDA: Okay für neue Shire-Produktion

Der Wiener Produktionsstandort des Pharmakonzerns Shire darf ein neues Produkt für die USA herstellen.

••• Von Martin Rümmele

WIEN. Es hat lange gedauert, doch jetzt liegt das Okay der US-Gesundheitsbehörde FDA vor: Im Herbst 2016 erhielt das Werk Wien des Pharmakonzerns Shire (vormals Baxalta) den Zuschlag zur Produktion eines Legacy Shire-Produkts. Ende Jänner kam nun die Genehmigung der FDA für die Herstellung.

Wichtiger Transfer

Der Produktionstransfer von einem Lohnhersteller zu Shire Wien umfasst die Arzneimittelherstellung (Formulierung, Abfüllung, Gefriertrocknung) sowie die visuelle Kontrolle, Serialisierung und das Verpacken. Bei dem Medikament handelt es sich um „Cinryze” – ein soge­nannter C1-Esterase-Inhibitor, der Patienten mit einem here­ditärem Angioödem hilft, potenzi­ell lebensbedrohliche Flüssig­keitsansammlungen im Gewebe zu vermeiden, die durch den vorliegenden Gendefekt ausgelöst werden können. Das Produkt wird aus humanem Plasma gewonnen und muss intravenös verabreicht werden. Es hat jedoch die Zulassung zur Selbstapplikation nach entsprechender Schulung des Patienten durch medizinisches Personal. Das Mittel ist für alle Formen der Prophylaxe sowie für die Akut-Therapie zugelassen.

Seit Anfang 2012 gibt es eine spezielle Ambulanz für Patienten mit hereditärem Angioödem an der Universtitätsklinik für Dermatologie und Venerologie in Graz – in Kooperation mit dem AKH Wien und dem AKH Linz.
Für den Projektleiter Thomas Kraft war vor allem der Teamspirit der Arbeitsgruppe in Wien entscheidend für den Erfolg des Projekts. Am Standort Wien geht man von der Produktion von rund 120 bis 180 Mio. Einheiten pro Jahr aus. Shire hat in Österreich mehrere Betriebsstätten mit 3.500 Beschäftigten in Wien, Orth an der Donau sowie in sieben Plasmazentren.

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