••• Von Martin Rümmele
WIEN. Es hat lange gedauert, doch jetzt liegt das Okay der US-Gesundheitsbehörde FDA vor: Im Herbst 2016 erhielt das Werk Wien des Pharmakonzerns Shire (vormals Baxalta) den Zuschlag zur Produktion eines Legacy Shire-Produkts. Ende Jänner kam nun die Genehmigung der FDA für die Herstellung.
Wichtiger Transfer
Der Produktionstransfer von einem Lohnhersteller zu Shire Wien umfasst die Arzneimittelherstellung (Formulierung, Abfüllung, Gefriertrocknung) sowie die visuelle Kontrolle, Serialisierung und das Verpacken. Bei dem Medikament handelt es sich um „Cinryze” – ein sogenannter C1-Esterase-Inhibitor, der Patienten mit einem hereditärem Angioödem hilft, potenziell lebensbedrohliche Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe zu vermeiden, die durch den vorliegenden Gendefekt ausgelöst werden können. Das Produkt wird aus humanem Plasma gewonnen und muss intravenös verabreicht werden. Es hat jedoch die Zulassung zur Selbstapplikation nach entsprechender Schulung des Patienten durch medizinisches Personal. Das Mittel ist für alle Formen der Prophylaxe sowie für die Akut-Therapie zugelassen.
Seit Anfang 2012 gibt es eine spezielle Ambulanz für Patienten mit hereditärem Angioödem an der Universtitätsklinik für Dermatologie und Venerologie in Graz – in Kooperation mit dem AKH Wien und dem AKH Linz.
Für den Projektleiter Thomas Kraft war vor allem der Teamspirit der Arbeitsgruppe in Wien entscheidend für den Erfolg des Projekts. Am Standort Wien geht man von der Produktion von rund 120 bis 180 Mio. Einheiten pro Jahr aus. Shire hat in Österreich mehrere Betriebsstätten mit 3.500 Beschäftigten in Wien, Orth an der Donau sowie in sieben Plasmazentren.
