HEALTH ECONOMY
Große Rückrufaktion © Panthermedia.net/Kryzhov

Die Produktion von Arzneimittelwirkstoffen in China stellte zuletzt mehrere Hersteller vor enorme Herausforderungen.

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Die Produktion von Arzneimittelwirkstoffen in China stellte zuletzt mehrere Hersteller vor enorme Herausforderungen.

Redaktion 24.08.2018

Große Rückrufaktion

Verunreinigte Blutdruckwirkstoffe aus China sorgen für Aufregung. Betroffen sind zahlreiche Pharmafirmen.

••• Von Karina Schriebl

WIEN. Der Rückruf mit wahrscheinlich krebserregenden Substanzen verunreinigter Valsartan-Blutdruckmedikamente aus chinesischer Wirkstoffproduktion sorgt wie berichtet für Aufregung.

Nun liegt eine neue Risikoeinschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich der Krebsgefahr der Wirkstoffproduktion des chinesischen Unternehmens Zhejiang Huahai Pharmaceuticals vor. Sieben Jahre Einnahme der täglichen Höchstdosis könnten unter 5.000 Patienten eventuell zu einem zusätzlichen Krebsfall führen. Die Berechnungen sind aber mit Vorsicht zu bewerten. „Diese Schätzung basiert auf den durchschnittlichen Konzentrationen der Verunreinigung, die in dem Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nachgewiesen wurden”, schreibt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
In Österreich dürften rund 71.000 Hochdruck- beziehungsweise Herzpatienten von den Arzneimittelrückrufen der verschiedenen Pharmaunternehmen betroffen gewesen sein, welche den Wirkstoff bei dem chinesischen Konzern eingekauft hatten. Alle Valsartan-Arzneimittel, die den Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthielten, wurden aus Apotheken in der EU und in den weiteren betroffenen Ländern zurückgerufen. Es stehen derzeit allerdings auch andere Valsartan-Arzneimittel und Medikamente mit ähnlichen Wirkstoffen zur Verfügung. Die Umstellung erfolgt durch den Arzt. Eine akute Gefahr besteht nicht, teilt das BASG mit

Ursache noch ungeklärt

Ungeklärt ist weiter, seit wann die von dem Hersteller schließlich bemerkte und gemeldete Verunreinigung vorgelegen ist. 2012 hatte das Unternehmen eine Änderung in der Synthese des Arzneimittelwirkstoffs durchgeführt, die am ehesten im Verdacht steht, die Kontamination mit NDMA verursacht zu haben. Untersuchungen des Zentrallabors der Deutschen Apotheker haben bei stichprobenartigen Tests einen NDMA-Inhalt zwischen 3,7 Mikrogramm und 22 Mikrogramm pro Tablette ergeben. Die Nitrosaminsubstanz dürfte vor allem Leber- und Nierenkrebs verursachen.

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