••• Von Karina Schriebl
WIEN. Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen das Gesundheitswesen vor neue Herausforderungen. Rezeptpflichtige Arzneimittelverpackungen müssen laut Falsified Medicines Directive, kurz FMD, ab 9. Februar 2019 so weit sein, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika laut den entsprechenden Verordnungen ein Jahr später, nämlich ab 26. Mai 2020.
Rückverfolgbarkeit
Von der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen sind Hersteller genauso wie Händler, Gesundheitsdienstanbieter und Solution Provider betroffen. Denn nur durch die Beteiligung aller ist eine nahezu vollständige Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten vom Hersteller zum Patienten zur Verbesserung der Patientenversorgung gewährleistet, teilt GS1 Austria mit. Am 23. Mai beginnt das Unternehmen zusammen mit der AMVS GmbH und en.co.tec eine Tour durch Österreich im Rahmen der GS1 Healthcare Days, um Unternehmen vor Ort zu informieren. Zwei praxisorientierte Module zu je drei Stunden werden in vier Städten (Wien, Linz, Graz, Innsbruck) zu den Themen Fälschungssicherheit von Arzneimittel sowie UDI-Anforderungen für Medizinprodukte angeboten.
Die neuen Verordnungen verfolgen unter anderem die Ziele, Verwechslungen und Fälschungen zu vermeiden, Rückrufe effizient zu steuern, aber auch relevante und echte Produktdaten in der Lieferkette des Gesundheitswesens zu dokumentieren und so die Patientensicherheit zu gewährleisten. Hersteller, Händler, aber auch Importeure sind in der Pflicht, Artikel standardisiert zu kennzeichnen oder als solche anzubieten. „Es ist notwendig, dass sich alle Stakeholder ihrer Gestaltungsmöglichkeiten bewusst werden”, sagt GS1 Austria-Geschäftsführer Gregor Herzog.
