••• Von Katrin Pfanner
WIEN. Nachdem in Rekordzeit bereits die ersten drei Impfstoffe gegen das seit Längerem grassierende Coronavirus vor einer europäischen Zulassung stehen, gilt es, die nächste Hürde im Kampf gegen die Pandemie zu nehmen, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär des Pharmaverbands Pharmig: „So erfreulich die aktuellen Fortschritte in der Covid-19-Impfstoffentwicklung sind, so stehen wir jetzt vor der Herausforderung, 1,4 Milliarden Impfstoff-Dosen allein für den europäischen Bedarf zu produzieren, und zwar in kürzester Zeit.”
450 Prüfungsschritte
Denn alle wollen den Impfstoff gleichzeitig erhalten. Impfstoffe sind extrem komplex in der Herstellung und unterliegen besonderen Qualitätskontrollen, die sich über den gesamten Produktionsprozess ziehen. Bis zu 450-mal wird die Qualität eines Impfstoffs und einer Impfstoff-Charge vor deren Auslieferung geprüft. Zudem dürfen Impfstoffe nur von zertifizierten Herstellern produziert werden. Dies gilt zwar auch für die Produktion anderer Arzneimittel, aber nur wenige Hersteller sind auf die Erzeugung von Impfstoffen spezialisiert. „Damit sind auch die verfügbaren Produktionslinien limitiert”, erklärt Herzog.
Genaue Kontrollen
Die Qualitätskontrollen betreffen einerseits alle Komponenten, vom Rohstoff bis hin zum Injektionsmaterial, und andererseits auch alle Prozesse, wie die Herstellung des Vakzins selbst, dessen Aufarbeitung und Reinigung, die Formulierung, Abfüllung und Verpackung. „Zusätzlich zu den Qualitätskontrollen, die bei den Produzenten passieren, prüfen auch die am Prozess beteiligten Länder, zum Beispiel jene, die Rohstoffe ex- und importieren, die Materialien. Zudem werden Impfstoffhersteller regelmäßig von nationalen und internationalen Regulierungsbehörden inspiziert und führen interne Audits durch”, schildert Herzog.
Bei Impfstoffen schließt eine staatliche Chargenkontrolle den Reigen der Qualitätsprüfungen von der Herstellung bis zur Auslieferung ab. Danach wird die Sicherheit des Impfstoffes durch Pharmakovigilanz-Systeme laufend und systematisch auf unerwünschte Nebenwirkungen überwacht.
